机构简介
2021-02-05 11:24:31 2384
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    邵阳市中心医院药物临床试验机构于2017年05月15日通过国家食品药品监督管理总局现场审查认定,并于2020年完成备案(备案号:药临床机构备字2020000867),备案专业有心血管内科、神经内科、肿瘤内科、感染科肝炎专业,目前可承接其专业相关药物的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期、真实世界研究、研究者/申办方发起的临床研究等试验项目。

    机构现设主任1名,副主任1名,机构办公室设主任1名,秘书1名,药物管理员2名,质量控制员2名,资料管理员2名。本机构设有供药物临床试验机构专用的办公室、档案室、GCP中心药房;设有独立的医学伦理委员会;各专业科室都有受试者接待室、药品储存柜、档案管理柜以及急救药品和抢救设备,为临床试验的顺利进行提供了强有力的支撑。

    机构参照《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》2020版等法律法规,制定了完整的管理制度、标准操作规程(SOP)、设计规范及应急预案,保证了我院药物临床研究工作科学、合理,规范。为不断提高临床试验技能,我院2014年、2020年分别邀请省内资深GCP专家来我院进行GCP专业知识讲座,共有500余人参加培训并通过考核取得培训证书。机构自建立以来,先后组织多次参加省内外举办的GCP相关专业知识,从法律法规、伦理、标准操作规程、制度、职责等方面为研究人员建立了多维度的GCP知识网络。

    邵阳市中心医院药物临床试验机构以专业的研究团队、规范的操作规程、认真的工作态度、饱满的研究热情,全心全力做项目,一心一意谋发展,期待与国内外研发单位的交流与合作!


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